vial.inspect
Inspektionssysteme für Vials
Medizinprodukte unterliegen strengsten Qualitätsansprüchen, um die Gesundheit von Patienten bestmöglich zu schützen. Dies gilt auch für Injektionsfläschchen, in die pulverförmige Arzneistoffe, Lösungen oder Suspensionen für die Medizin und für chemische Laboratorien abgefüllt werden. Verschlossen werden diese – auch Vials oder Stechampullen genannten Behälter – mit einem Gummistopfen (Injektionsstopfen) oder einem PTFE-Septum (Durchstichmembran).
Um sicherzustellen, dass ausschließlich absolut fehlerfreie Injektionsfläschchen zum Einsatz kommen, müssen Vials sowohl vor als auch nach der Abfüllung strengste Qualitätskontrollen erfolgreich absolvieren. Eine wirtschaftliche 100%-Prüfung des einwandfreien Zustands der Vials inklusive des ordnungsgemäßen Verschlusses und der korrekten Bedruckung bzw. Etikettierung erfordert hocheffiziente, automatisierte Inspektionssysteme.
Mit vial.inspect setzen Kunden weltweit auf OCTUMs modulare 360°-Lösung zur Inspektion von Vials während des gesamten Abfüllprozesses. Sicher, schnell und objektiv. Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns an oder nutzen Sie unser Kontaktformular – wir sind gerne für Sie da!
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vial.inspect – Features
Qualitätssicherung vor und nach der Abfüllung von Vials
Mit vial.inspect bietet OCTUM als zertifizierter Lösungspartner zuverlässige, flexible und leistungsfähige Anlagen zur Qualitätsprüfung von Vials an, die sich bereits bei zahlreichen Maschinenbauern und Impfstoffherstellern bewährt haben. vial.inspect gewährleistet auf diese Weise höchste Medikamenten-Sicherheit.
- 100%-Kontrolle im Prozess
- Inspektionen:
- Leerglas
- Mündung
- Stopfensitz
- Bördelung
- Bedruckung
- Konform zu 21 CFR Part 11 und EU-GMP
- Inkl. Benutzerverwaltung und Audit Trails
- Modular erweiterbar
- Maschinentakt: bis zu 600 Vials pro Minute
- Schnelle und flexible Einrichtung neuer Formate
- Edelstahl-Umhausung
Leerglas-Kontrolle
vial.inspect untersucht leere Injektionsfläschchen vor der Abfüllung von Medikamenten und Impfstoffen und identifiziert zuverlässig jegliche Fehler. Das System kann dabei flexibel für eine große Bandbreite an Vial-Formaten eingesetzt werden.
- Inspektionsbereich: Vial-Boden
- Prüfmerkmale:
- Verunreinigungen
- Fremdkörper
- Glasfragmente
- Risse
- Formatbereich*: 2R - 50R
- Fehlergrößen**: ca. 0,2 x 0,2 mm
* Sonderformate auf Anfrage realisierbar
** siehe Fehlerkatalog
Dieses Video zeigt weitere Details, wie vial.inspect zur Leerglaskontrolle eingesetzt werden kann:
Mündungs-Kontrolle
Die Mündungen von Vials sind eine weitere Fehlerquelle, die mit vial.inspect vor dem Abfüllen von Medikamenten und Impfstoffen genau untersucht werden kann. Nur absolut fehlerfreie Fläschchen werden für die anschließende Befüllung freigegeben.
- Inspektionsbereich: Vial-Mündung
- Prüfmerkmale:
- Beschädigungen
- Abplatzer
- Verschmutzungen
- Formatbereich*: 13 mm, 20 mm, 32 mm
- Fehlergrößen**: ca. 1,2 x 1,2 mm
- Sonderlösung für schräge Mündungsoberflächen
* Sonderformate auf Anfrage realisierbar
** siehe Fehlerkatalog
Stopfensitz-Inspektion
Nicht korrekt verschlossene Vials können zur Kontamination der Wirkstoffe führen und sind ein Sicherheitsrisiko. Um mikrobiologische Verunreinigungen zu vermeiden, prüft vial.inspect den Spalt zwischen Flaschenhals und Stopfen optisch aus zwei Perspektiven und detektiert unzureichend verschlossene Fläschchen zuverlässig.
- Inspektionsbereich: Flaschenhals und Stopfen
- Prüfmerkmale:
- Ordnungsgemäßer Sitz des Stopfens
- Spalt zwischen Stopfen und Flasche
- Stopfenformate: Gebräuchliche Flüssigkeits- und Lyostopfen für ISO-Glasflaschen mit einer Öffnung von 13-32 mm
- Im Edelstahlgehäuse mit integrierter Beleuchtung
- Platzsparende Positionierung direkt über dem Stopfen
Ein kurzes YouTube-Video veranschaulicht die Arbeitsweise von vial.inspect bei der Stopfensitz-Inspektion:
Bördelkappen-Inspektion
Bördelkappen sind metallische Kappen, die Vial-Stopfen nach der Abfüllung versiegeln und somit sicherstellen, dass sich diese nicht mehr lösen können. vial.inspect inspiziert diese Bördelkappen im Rahmen einer 100%-Prüfung aus bis zu 4 Perspektiven simultan und stellt sicher, dass nur einwandfrei verschlossene Vials im weiteren Prozess verarbeitet und anschließend ausgeliefert werden.
- Inspektionsbereich: Bördelkappe
- Prüfmerkmale:
- Anwesenheit der Bördelung
- Qualität der Bördelung
- Beschädigungen der Bördelkappe
- Anwesenheit Flip-Off Caps
- Beschädigungen der Flip-Off Caps
- Farbe der Flip-Off Caps
- Formatbereich: Gebräuchliche Bördelkappen für ISO-Glasflaschen mit einer Öffnung von 13 - 32 mm
- Im Edelstahlgehäuse mit integrierter Beleuchtung
- Platzsparende Positionierung direkt über der Bördelkappe
Die Arbeitsweise von vial.inspect bei der Bördelkappen-Inspektion zeigt dieses YouTube-Video:
Druck-Verifizierung
Zur eindeutigen Kennzeichnung werden Vials nach dem Verschließen mit variablen Daten wie Chargen- oder Seriennummern bedruckt, die eine sichere Identifikation einzelner Chargen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit im Falle eines Rückrufs ermöglichen. Auch diese Aufgabe deckt vial.inspect ab und stellt durch die Verifizierung des Druckes sicher, dass die Kennzeichnung vorhanden und leserlich ist sowie die richtigen Daten enthält.
- Inspektionsbereich: Bördelkappe, Flip-Off Cap, Vial-Seite, Etikett
- Prüfmerkmale:
- Überprüfung von Klarschrift wie Chargen- oder Seriennummer
- Verifizierung von 1D- oder 2D-Codes wie Datamatrix-Codes oder Barcodes
- Variable Daten:
- Chargennummer
- Seriennummer
- Herstellungsdatum
- Haltbarkeitsdatum
- Code-Typen: Alle gängigen 1D- und 2D-Codes (Barcodes, Datamatrix usw.)
- Druckverfahren: Laser, Inkjet
- Im Edelstahlgehäuse mit integrierter Beleuchtung
- Optional auch für die Prüfung von UV-Tinte